Aan welke kwaliteitsnormen moet de medicijnindustrie voldoen?

De regelgeving wordt opgelegd vanuit (gezondheids)autoriteiten van de verschillende landen (afhankelijk van het land van export moet aan verschillende eisen worden voldaan). Momenteel is er een commissie (ICH, Iinternational Committee of Harmonization) bezig deze (verschillende) regelgeving te uniformeren. Het geheel aan regelgeving op dit gebied wordt GMP genoemd. Deze regelgeving is ook aan verandering onderhevig, waardoor we praten over cGMP (c = current of huidige). Het zijn wel 'open' regels, d.w.z. een bedrijf kan ze op haar eigen manier interpreteren. Er moet een geschreven procedure voorhanden zijn waarin wordt aangegeven hoe men zelf omgaat met afwijkingen. Dit houdt overigens wel in dat een inspecteur een 'deugdelijke' procedure verwacht en wil zien hoe die wordt toegepast (ook hierom registratie van alle gegevens).